质量保证，即 Quality Assurance ，简称 QA 。
中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”
美国质量管理协会（ ASQC ）的定义为：“ QA 是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（ J.M.Juran ）博士认为：“ QA 是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”
ISO8402 ： 1994 中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
由此可见， QA 对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。
QA 就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。
FDA 、 EMEA( 欧洲医药评价署 ) 的阐述是这样的： GMP 是 QA( 质量管理体系 ) 的一部分 ,GMP 只关心与生产和检验有关的所有事务 , 与 GMP 无关而与产品质量有关的事务就属于 QA 。
无论是 ISO9000 还是 CMMI ，都是以过程为中心。也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（ QA ）。这也是 ISO9000 和 CMMI 都很推崇的方法。但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。
在建立 QA 组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。 QA 组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的 QA 组织。下面我们就从一个动态的视角来探讨 QA 组织的建立。
建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。按照国内多数企业的做法， QA 组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。
职能结构
在职能结构中，各个职能部门设立自己的 QA 岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。 QA 直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。如图 1 所示。这种组织结构的优点是 QA 容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展， QA 的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。
矩阵结构
在矩阵结构中，设立了专门的 QA 部门，与各业务职能部门平级。 QA 隶属于 QA 部，行政上向 QA 经理负责，业务上向业务部门的高级经理和项目经理汇报。如图 2 所示。在这种组织结构中，由 QA 部经理对 QA 考评和授权，有利于保证 QA 的独立性和评价的客观性，也有利于确保组织的长期利益与项目（或个人）的短期利益之间的平衡。 QA 资源为所有项目所共享，可按照项目优先级动态调配，资源利用更充分，但也可能出现资源竞争冲突。此外， QA 部门对 QA 流程的改进、 QA 知识的管理、 QA 人员的发展负责，并可集中资源进行 QA 平台的建设，以防止重复性的投资。但另一方面，在矩阵结构中， QA 难于融入项目组，发现的问题也很少能得到及时有效的解决。
柔性结构
柔性结构是职能结构和矩阵结构的混合形态，在职能结构的基础上建立了 QA 组。
QA 组是一个专业组
QA 组是一个专业组，不是一个行政机构。 QAG Leader 可由质量管理部委派人员担任或由某业务部门的 QA 兼任。与职能机构一样， QA 直接对高层经理负责，但在业务上向项目经理和 QAG Leader 汇报。柔性结构吸收了职能结构和矩阵结构的许多优点，既便于 QA 融入项目组，又便于部门之间经验的分享，还利于 QA 能力的提高。 QAG Leader 可以从各部门 QA 汇报中提取出各项目的共性问题，用于组织级过程的改进。企业还可以通过授予 QAG Leader 不同的权利，比如按照 20/80 原则与高级经理分配 QA 的管理，来促进 QA 专业研究与应用的结合。 QA 可以协助评审和组织会议；在存在外包的情况下，可能需要 QA 在监控外包方方面发挥作用。
QA 的重要责任过程成熟度是影响 QA 职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的 QA 工作分布是不同的。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的实施， QA 在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施， QA 的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。当企业的过程成熟度达到 4 级或 5 级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为 QA 的工作重点。
企业文化对 QA 来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业， QA 应该倾向于服务职责；而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业， QA 就应该倾向于监督职责。
